Fachthemen Bild 3: PLM-gesteuerter Digital Thread, bei dem die Fertigungs-MBE nur ein Teil des Ganzen ist (Bildquelle: Aras) Elemente sollten mithilfe von Modellen der Systemdaten über den gesamten Produktlebenszyklus rückverfolgbar und über Berechtigungen gesteuert sein: MBSE, Verifikation sowie Validierung, Simulation, Anforderungen, Dokumen- tation und Änderungsmanagement. Das Sichtenkonzept ist hier essenziell, um MFIN-ähnliche Strukturen für eine bestimmte Aufgabe darzustellen und nur auf die jeweils benötigten Informa- tionen zu beschränken. Heutige umfassende PLM-Plattformen bieten die grundlegende Technologie, um verschiedene Sichten auf das MBD- Modell zu verwalten. Damit ermöglichen sie eine unternehmensweite MBE-Strate- gie. Die entsprechende Plattform kann alle für MBD erforderlichen Datenmo- delle managen, ebenso wie die Bezie- hungen zwischen Modellen von Element zu Element – so entsteht Nachvollzieh- barkeit. Die einzelnen Modelle (MBSE, MCAD, ECAD, ALM) entwickeln sich separat unter modellspezifischer Gover- nance und Revisionskontrolle und in ihren jeweiligen Konfigurationen. MBD-Datenansichten lassen sich sofort in Standardformaten wie MFIN generie- ren, wodurch die aktuelle Darstellung auf Grundlage der zugehörigen Daten gewährleistet ist. Dies beschränkt sich nicht nur auf die klassischen MCAD/ PDM-Disziplinen, sondern umfasst auch Elektronik, Elektrik, Software (ALM), Simulation, Anforderungen, Dokumen- tation, Verifizierung und Validierung – also ein ganzheitliches, maßgebliches Modell. Die Einführung einer umfassen- den PLM-Plattform ist eine wichtige Grundvoraussetzung für die unterneh- mensweite Umsetzung einer ganzheit - lichen MBE-Strategie und -Vision. Anwendungsbeispiel: MBE in der industriellen Produktion Medizintechnik und Biowissenschaften gehören zu den am stärksten regulierten Branchen. Denn gemäß FDA-Anforde- rungen müssen Unternehmen in diesen Bereichen die Projekt- und Designdoku- mentation in einem regulierten Reposi- tory aufbewahren. Diese Dokumente bil- den einen Teil des sogenannten Design History File (DHF). Wichtig ist dabei, dass auch Änderungen am ursprüng - lichen Design und den Zulassungen dokumentiert sind. Zudem müssen in einem Device Master Record (DMR) spezifische Material-, Aus- rüstungs- und Umgebungsanforderun- gen für die Herstellung, Prüfung, Ver- packung sowie Wartung des jeweiligen Produkts aufgeführt werden. Dazu gehö- ren: Zeichnungen, Zusammensetzung, Rezeptur, Komponenten- und Software- spezifikationen, Prozessdokumente, Werkzeug- und Ausrüstungsspezifikatio- nen, Produktionsmethoden, Umge- bungsspezifikationen, Prüfverfahren, Qualitätssicherung, Kennzeichnung und Verpackung sowie Servicedetails. Schließlich dokumentiert ein Device History Record (DHR) die Produktions - historie eines fertigen Geräts. Der DHR enthält Chargennummern, Herstellungs- daten, Angaben über produzierte und vertriebene Mengen, Abnahmeproto- kolle über die DMR-Konformität und Kennzeichnungen für jedes Gerät. Hier wird offensichtlich: Egal wie umfas- send die Geometrie beschrieben wird – ein unvollständiges Datenmodell kann nicht ansatzweise den gesamten Produk- tionszyklus für das MBE darstellen, ver- walten oder erweitern. Benötigt wird eine ausreichende Informationsmenge über ein formales Repository auf Pro- duktebene, in Form von Daten und Plänen. Auch eine solche Grundlage ist in heutigen PLM-Plattformen zu finden. 2021-1 ProduktDatenJournal 47